MBA观点：解读十四五，医药行业的规化和展望

　　从五中全会以及近期一系列国家级医药政策发布来看，我们认为十四五规划将进一步夯实三医联动，重点聚焦在以下主要方面：

　　医药

　　一、创新药延续热点，商业化时代到来

　　自2015年药品审评审批制度改革以来，创新药迎来了难得的战略机遇期。“健康中国2030”规划2指出：加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设。推动重大药物产业化，提高具有自主知识产权医用材料的国际竞争力。我们认为，在未来5年，国家将继续深化推进创新药上市优先评审、逐步扩大有条件批准上市范围、推出突破性疗法，提升医疗医药向更高质量更具价值的方向发展。受益于政策和市场的双重推动，创新药延续快速发展的同时，企业将更注重差异化，策略也将从过去的“me-better”向“best-in-class”，最终实现“first-in-class”。

　　与此同时，经过前几年的厉兵秣马，国内头部创新药企业纷纷申请上市，研发阶段的企业将很快会面临市场的考验。IPO（上市）不再是阶段性的终点，而是起点。面对复杂的商业环境，创始人和管理层将很快进入一个没有终点的竞争，资本市场永远会对高增长的公司用更高的估值提出对增速的更高期待。大浪淘沙，一批优秀的本土biotech公司将成长为big pharma,不仅在中国市场，甚至进入国际市场真正打开行业天花板。

　　二、带量采购常态化，精细化

　　从2018年底开始由国家医保局主导的带量采购至今已经开展了三批，影响了112种药品。不久前最新的带量采购政策甚至已经影响到心脏支架这样的医疗器械领域。国家集采不仅是医保控费的利器，更重要的是当价格回归价值，过度医疗才能从根本上得到抑制，医生回归治病救人，行业则把重心转移到技术创新，提质增效。集采加速的大背景下，我们预期国家将在十四五期间继续延续带量采购政策并进行更加精细化的管理：

　　集中带量采购的范围将不断扩大。随着带量采购常态化，未来加入带量采购的药品将越来越多。根据国家带量采购候选产品起草清单，未来带量采购将可能扩大覆盖约400种药品，而这将引领药品价格大幅下降。

　　带量采购精细化。一方面，全国交易价格信息共享机制的建立，使得对药品价格的监控更加精细化。我国目前已经收集了2019年全国各省、各医院药品交易价格和交易量，并且开始制定全国共享价格数据表，力图通过价格共享、价格联动、价格监测来解决药品价格虚高这一问题。

　　另一方面，备受关注的国家医保信息平台药品招采管理子系统3有了新进展。国家医保局将通过该子系统实现全国联动的药品耗材招采、配送、监管。我们认为，该机制将有利于实现招标、采购、交易、结算、监督的一体化，完善统一规则，实现招采精细化管理。

　　带量采购政策不仅影响中标产品，未中标产品的价格也会受到集采价格的影响。如何平衡价格和销量成为摆在药企面前的一道决策议题。在带量采购常态化和精细化趋势下，药企需要针对不同的市场布局不同的产品。除医院外，也需在药店、互联网线上等渠道进行布局。尚不具备研发能力的医药企业需考虑在规模化生产方面发力，保障药品的稳定供应，降低生产成本并保证产品质量。此外，药企需密切关注并研读国家政策以至各省的招采方案，以保证对政策正确解读后制定有针对性的策略。

　　三、加强行业规范和合规管理的新动向

　　药品是国家严控行业，近段时间国家发布的监管政策主要体现在以下领域：医疗行业作风建设和打击商业贿赂，医保基金监管体系改革，医药价格和招采信用评价，医药代表备案制。通过政策解读和案例分析，我们预计在十四五期间，医药行业的合规管理将出现以下特点：

　　01范围广

　　未来的合规发展不仅是针对商业贿赂、虚开发票、偷逃税、利益输送等领域，其外延将进一步拓宽。扩展的领域包括：加大打击欺诈骗取医保基金处罚力度，完善医保支付与招标采购价格联动机制等。

　　02智能化

　　随着数字化等技术的快速发展，我们将看到其将越来越多地被应用于监管环节。例如在国务院2020年7月发布的《关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》4中提出，全面建立智能监控制度，不断完善药品、诊疗项目和医疗服务设施等基础信息标准库和临床指南等医学知识库，并选取部分地方开展监管方式创新试点、信用体系建设试点、医保智能监控示范点工作。

　　03违规后果大

　　举个例子来说，国家医保局在2019年提出要建立量化评分、动态调整、公开透明的医药价格招采信用评价制度。同等条件下，信用评价高的药企在招标中将会优先中标；对信用评价负面的，采取限制参与集中采购、纳入医保基金重点监管范围等多种方式予以约束；对严重失信的，可视情节采取暂停挂网等惩戒措施。5

　　如今这一举措正在落地中，这也意味着企业不合规的行为（例如商业贿赂、虚开发票、偷逃税、扰乱集中采购秩序）将可能与企业品种的挂网、中标直接挂钩，如果这样的话，药企业务将受到影响。

　　在合规新趋势下，药企需要注重合规体系建设。同时，药企也应密切跟进政策，积极响应，深入准确解读最新政策，不要因为漏掉或误读政策而对企业持续经营和发展造成影响。

　　04数字化技术赋能医药生态圈

　　从2013年数字化在医药行业中初次提起至今已有8个年头。在这8年中，数字化在医药领域的应用主要沿两条脉络展开：一是用数字化为自身赋能（例如物流配送效率提升、人工智能客户画像促进销售），二是用数字化为生态圈提供支持（例如：大数据辅助医学论文查询、物联网院内管理、智能APP促进线上医患沟通等）。

　　

　　医疗

　　一、分级诊疗持续推进

　　自2017年国家将分级诊疗制度建设列为重点工作以来，国家一直在通过加强医联体建设、远程医疗、医生多点执业等措施来助力分级诊疗体系的形成。在今年疫情期间，大小医院上下联动也成为战胜疫情的重要环节，这也进一步推动了国家分级诊疗，尤其是医联体建设的发展。截至2019年底，国家已经有上万家医联体，组织形式多样，包括：城市医联体、县域医联体、专科联盟、远程医疗协作网等。

　　随着卫健委《医疗联合体管理办法（试行）》的发布，预计医联体建设将进一步加快，逐步实现医联体网格化布局管理。对于药企尤其是头部药企而言，原本固守大城市大医院的策略需要重新审视。在分级诊疗的背景下，药企的营销模式也需要转变，从关注单个医院到关注医疗联合体，尤其要打通牵头医院。5

　　此外，医联体分级诊疗中，上级医院就医的患者后续用药、康复治疗将回到基层。因此，药企相关工作也需要考虑从大医院扩展到基层社区医院的可行性。

　　二、医院终端监管考核

　　近年来，国家开始对医院终端进行严格考核6。通过二、三级公立医院考核、临床综合评价、药品重点监控等制度，医院的诊疗质量、监控药品收入占比不断提高，有效遏制医疗服务机构不合理的诊疗行为，促使其为患者提供更优质的医疗服务。总结当前的政策，药品相关的考核重点包括：医疗项目成本测算和价格审核；药品配备管理、药品合理使用、互联网+药学服务；基本药物使用比例等。我们认为，公立医院是药品主要销售渠道，药企需要深入研究国家在药品价格、药事管理、基药保障方面的考核重点，从而制定应对策略。

　　三、院外市场战略布局

　　《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》的颁布，以及新冠疫情期间互联网医疗行业的迅速发展有效助力处方外流的落地。同时，随着“互联网+医疗”医保政策出台，常见病、慢性病患者在互联网医疗机构复诊也可依规进行医疗报销。这些政策的推出，都将处方外流的道路逐步打通。药企也应抓住机遇，加速布局院外市场和互联网电商平台，开辟除医院外的新市场。

　　医保

　　一、医保信息标准化

　　国家医疗保障局成立以来，高度重视医疗保障标准化和信息化建设工作，实行“纵向全贯通、横向全覆盖”，推动形成全国自上而下医保信息数据交换的“通用语言”，实现全国医保信息互通互联，为开展医保大数据分析提供可能，为医保筹资、支付制度、药品耗材招标采购等政策制定提供决策支撑。编码标准这项工作预期会在十四五期间取得逐步落实。5

　　二、医保支付方式改革——从DRGs（按疾病诊断相关分组付费）到DIP（按病种分值付费）

　　为推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，国家医保局在推进DRG试点的同时，也在积极研究基于大数据的DIP。短短几个月时间，DIP试点工作方案、试点城市、病种目录库相继发布。DRG/DIP究竟是会和谐共处还是会整合归一？这需要时间和实践的验证。

　　目前看来，由于DIP付费分组更细，对数据要求更低，通俗易实施，可能更容易在十四五期间获得推广。在DIP付费打包预付制下，医院使用的药品将从原来的收入项变为成本项，而在结余留用的驱使下，医院的控费意愿将会更强，倾向于使用性价比更高的药品。

　　对于药企而言，需要更加注重挖掘临床价值、进入临床路径等工作，需要对各个DRG/DIP组的费用、自费情况等数据进行分析，结合成本结构，对产品进行合理规划。此外，也需尝试从单一药品的销售向组合药品销售的方向发展。

　　三、医保目录调整

　　过去的医保目录调整每五年一次，近年来医保目录调整加快。我们关注到2020年获批的48个新药中，有14个通过医保谈判纳入2020年国家医保目录，不断加快上市。医保准入给予了药企扩大先发优势的机遇。7

　　我们认为，未来医保目录调整仍是一项重点工作，医保局通过不断健全医保目录动态调整机制，掌握更多价格筹码，确定医保支付标准，对医保基金可控化的实现有进一步帮助。同时，随着医保目录调整频率不断加快，新药、基药、过评药品、儿童用药、罕见病用药等都有望纳入国家医保。对于药企来说，挖掘临床价值，重视药物经济学研究，重视基药/国家集采的时间窗口，为未来进入医保提供更便利渠道。